Klinische Tests und Studien zur Familienplanung und Verhütung

Deutsche Studien

Die Sicherheit der Verhütung mit Babycomp und Ladycomp wurde an der Universität Düsseldorf ausgewertet.
An der jüngsten und größten der Studien nahmen 683 Anwenderinnen teil. Dabei ergab sich ein Pearl-Index für die Methodensicherheit von 0,7 (Methodensicherheit = Sicherheit der Verhütung bei Einhaltung der als unfruchtbar angezeigten Tage). Hier können Sie die Kurzfassung dieser sehr ausführlichen Studie herunterladen.

Der Chefarzt der Frauenklinik Düsseldorf und Leiter der Studie Prof. Dr. med. habil. Günter Freundl hat den Babycomp bereits 1991 bei 20 Frauen während 199 Zyklen getestet. Dabei ist keine ungewollte Schwangerschaft eingetreten.

Seine Zusammenfassung:

"Für viele Paare ist Familienplanung ohne Anwendung oder Zufuhr künstlicher Mittel ein ersehntes Ziel. Sie streben an, die zyklische Fruchtbarkeit der Frau durch Beobachtung von Körperzeichen zu beurteilen und durch ihr Verhalten (Verkehr oder kein Verkehr) eine Schwangerschaft verhindern oder planen zu können. Die Methoden der sogenannten natürlichen Familienplanung, auch Verhaltensmethoden genannt, gaben der Frau früher relativ unzuverlässige, heute sehr zuverlässige Möglichkeiten an die Hand, dieses Ziel zu erreichen.

Mit Blick auf die Sicherheit empfehlen wir heute zwei Methoden, zum einen die Basaltemperaturmethode und zum anderen die symptothermale Methode. Erstere verwendet die Beobachtung des zyklischen Verlaufs der Basaltemperatur der Frau, um etwas über Fruchtbarkeit oder Unfruchtbarkeit auszusagen. Die letztere Methode fügt der Temperaturbeobachtung noch die Beurteilung des Gebärmutterhalskanalschleimes zu. Für beide Methoden sind ganz bestimmte, in langer Beobachtungszeit erarbeitete Regeln zu beachten, welche die Anwenderin erlernen muss. Dann kann sie mit einer Methodensicherheit zwischen 0,5 und 1 Pearl-Index und Gebrauchssicherheit zwischen 1 und 2,8 Pearl-Index rechnen.

In prospektiven Studien zur Sicherheit der genannten Methoden konnten wir an der Universität Düsseldorf im Rahmen eines Forschungsprojektes zur natürlichen Familienplanung diese Zahlen bestätigen. Für viele Frauen ist jedoch das Erlernen und tägliche Anwenden der entsprechenden Regeln zu umständlich, zuweilen auch zu kompliziert. Es wurden deswegen Minicomputer entwickelt, die die Regeln der Temperaturmethode einprogrammiert enthalten und mittels entsprechender Auswertungsprogramme die Aussage "fruchtbar" oder "unfruchtbar" ergeben.

Baby-Comp ist eines dieser Geräte. Es zeigte sich, dass dieses Gerät für viele Frauen eine wertvolle Hilfe bei der Beurteilung ihrer Fruchtbarkeit und ihres Körpers ist. Je nach Lebensplanung ist natürlich nach wir vor Abstinenz geboten, wenn man eine Schwangerschaft verhindern will. Da das Gerät auch eine grosse Anzahl von besonderen Situationen in seinem Programm berücksichtigt hat, halte ich Lady-Comp und Baby-Comp für Paare, die gerne mit modernen Geräten umgehen und ansonsten eine möglichst geringe Beeinflussung ihres Körpers erfahren wollen, für eine sehr gute und empfehlenswerte Alternative zu den zu erlernenden natürlichen Methoden. Natürlich kann ein Computer nicht besser sein als die dahinterstehende Theorie, in diesem Fall die Basaltemperaturmethode. Dass er jedoch in dem Gesamtergebnis zuweilen besser ist, liegt daran, dass menschliche Fehler bei seiner Anwendung seltener vorkommen.

Ich wünsche deswegen diesem Gerät eine weite Anwendung. Es wird sicher die Erwartungen erfüllen. Natürlich sollte man die Grenzen einer Technik beachten und bei unklaren Situationen einen erfahrenen Arzt oder Berater befragen."

Prof. Dr. Med. Habil. Günter Freundl, Chefarzt der Frauenklinik des Städtischen Krankenhauses Düsseldorf-Benrath, Urdenbacher Allee 83, D-40593 Düsseldorf 13

Italienische Studie

Baby-Comp in der Anwendung bei Patientinnen mit unerklärlicher Unfruchtbarkeit

Die Basalkörpertemperatur wurde ausführlich aufgezeichnet für die erste Managementstufe von ein paar Unfruchtbarkeitsprophezeihungen, für die Entdeckung des Eisprungs und für die Diagnose von lutealem Mangel. Neuere Geräte wurden entwickelt, die mit einem oralen Thermometer an einem Microcomputer angeschlossen sind, der Informationen anzeigt über fruchtbare und unfruchtbare Phasen des Zyklus, ob der Eisprung erfolgte, die Möglichkeit dass eine Empfängnis erfolgte und die wahrscheinlichen Daten der Empfängnis und Entbindung. In dieser Studie wurde der Einsatz von Baby-Comp, einem elektronisch hochentwickelten Gerät für die BBT Aufzeichnung von Temperatur der Patientinnen mit unerforschter Unfruchtbarkeit bewertet.

Material und Methoden
Insgesamt 10 Frauen im Alter zwischen 25 und 34 Jahren mit unerforschter Sterilität zwischen 3 und 8 Jahren wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Patientinnen wurden ambulant in 3 folgenden Zyklen und komplett in 30 Zyklen analysiert.

Ergebnisse
Bei der Integration der Daten des Ultraschalls, durch urinale LH und durch Serum Progesterone Festsetzung an 30 geprüften Zyklen waren 26 (88%) mit Eisprung und 4 ohne Eisprung, 3 von den 26 Zyklen zeigten einen lutealen Mangel. Es gab 3 (10%) Schwangerschaften, eine war ein Abgang. Die angegebenen Daten von Baby-Comp zeigten Zyklen mit Eisprung in 24 Fällen (80%): ohne Eisprung in 4, 2 nicht interpretierbare, lutealer Mangel in 3 Fällen. Lutealen Mangel zeigten Übereinstimmung mit plasmatischem Progesteron von über 100%. In 3 Fällen der Schwangerschaft zeigte der Computer diesen Zustand 10-16 Tage nach dem LH Eingriff. Alle Patientinnen meinten, dass dieses Gerät einfach zu handhaben sei, weniger Iästig als herkömmliche Thermometeraufzeichnungen sei und waren über die angezeigten Informationen begeistert.

Zusammenfassung
Wir glauben auch, dass dieses Gerät eine große Hilfe in der Zykluskontrolle ist und dass es in der ersten Stufe der Diagnose und unerforschter Unfruchtbarkeit Anwendung findet.

Wir danken Miss Paola Demelas für die technische Unterstützung.

Zusammenfassung
Die erhaltene Graphik der BBT Aufzeichnungen zeigt uns den Menstruationszyklus, den erfolgten Eisprung, die Länge der lutealen Phase, die Frequenz und das Timing des Geschlechtsverkehrs, gibt hilfreiche Informationen über die Zeit der Auswirkung nach dem Geschlechtsverkehr und für eine endometrische Gewebsprüfung, unterstützt eine hormonale Bestimmung zu interpretieren und zeigt die Auswirkung eines Eisprungeinsatzes.

Die Vorteile dieser Methode liegen in der Unkompliziertheit ohne Eingriff und den niedrigen Kosten. Auf der anderen Seite wurde die Reproduzierbarkeit kritisiert, welche davon abhängt, von welchen Temperaturaufzeichnungen es auswirkt und von der graphischen Interpretation durch einen Kliniker.

Computeranalysen durch Computer basierend auf mathematischen Algorithmen können die Reproduzierbarkeit verbessern.

Der von uns bewertete Baby-Comp scheint ein Gerät zu sein, das sich einfach bedienen Iäßt, zuverlässig ist und von den Patientinnen gerne akzeptiert wird. Außerdem gibt die Graphik hilfreiche Informationen für den Kliniker. Wir betrachteten es als einen Vorteil, dass die Graphik direkt gedruckt werden kann. Wir glauben, dass das Gerät alles in allem eine große Hilfe für das Management von unerforschten Unfruchtbarkeiten ist und dass es am Anfang angewendet werden kann, später ist die Methode der Reproduzierbarkeit besser.

In dieser Studie wurde der Gebrauch von Baby-Comp bewertet, ein elektronisch hochentwickeltes Gerät um BBT Temperaturen der Patientinnen mit unerforschter Unfruchtbarkeit aufzuzeichnen.

Vergleich zwischen integrierten Daten und Baby-Comp Daten der 30 Zyklen von 10 unfruchtbaren Frauen:

OC = Eisprung Zyklus | AC = anovulatorischer (ohne Eisprung) Zyklus | UIC = Nicht interpretierbarer Zyklus | LD = Lutealer Mangel | P = Schwangerschaft | A = Fehlgeburt

Referenzen:

Moghissi, Banman, Kambic, Ayres de Lampos Prof. S. Dessole et al Porto Cervo - Cosia Smeralda – Sardinien, Italien - Juni 1997

S. Dessole, MC. Fadda, N. Rosas, A. Scapinelli, P. Inaudi und A. Ambrosini. Institut der Geburtshilfe und Gynäkologie, Universität von Sassari.

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